因为电影《我不是药神》的上映，仿制药一度成为舆论的焦点。电影里仿制药格列宁成为众多病人的救命药，它不仅药效与正品药相差不大，更重要的是价格远低于正品药。但是格列宁遭到多方的围追堵截，比如生产正品药的公司不断起诉仿制药厂，警察极力追捕“假药贩子”。大家对于仿制药一定有诸多疑问，令人爱恨交织的仿制药到底是一种怎样的存在呢？

　　首先，仿制药是假药吗？

　　不是。仿制药是指与原研药在活性成分、给药途径、安全性、有效性以及适应证等方面一致的一种仿制品。它是一种模仿，但是质量参差不齐。而假药则是追求暴利的一种违法产品，药效和安全性都不能保障。

　　其次，仿制药的生产是合法的吗？

　　多数国家的政府是支持仿制药的发展的。从《我不是药神》里可以看出，多年前印度政府就已经支持仿制药的生产。难道政府公然违法吗？当然不是，仿制药的诞生是有一定契机的。当高价原研药专利到期的时候，天价专利权的归属出现断崖，同时在高利润和高需求的刺激下，全球仿制药的生产就不需要购买专利权便可以合法生产。我国也支持仿制药，国务院总理李克强在2016年2月14日的国务院常务会议上指出：医药产业关系着全民健康，市场需求巨大。应加快我国医药产业发展，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂等研发创新。2012 年国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》要求全面提高仿制药质量，今年贯彻落实仿制药一致性评价工作，仿制药工作开展如火如荼。所以，如果企业和政府能有效规避专利风险，仿制药是的生产是合法的。

　　那么，仿制药有哪些优点呢？

　　最重要的一点是价格低廉。电影《我不是药神》里有一句话，世界上只有一种病，那就是穷病。仿制药研发生产的成本远远低于原研药，所以这种仿制药价格也远低于原研药。比如，格列宁的原型格列卫，它在效果上与原研药伊马替尼区别不大，由于无须支付专利费，仿制药的价格只有专利药的 1/10。对于疾病缠身而家庭贫困的患者来说，仿制药真的是救命药。并且，仿制药的市场前景大，尤其是在发展中国家。在我国，社会人口老龄化严重，伴随而来的是医疗支出大，仿制药的市场需求大。

　　仿制药相比于原研药又有哪些劣势呢？

　　第一，原料药质量参差不齐。由于不同厂家的原料药在晶型、含结晶水数目、药物成盐形式等方面存在诸多差异，导致仿制药的溶出、分布、吸收、代谢、理化性质、药理活性、稳定性、安全性等与原研药相比可能存在差异，进而影响仿制药的疗效。第二，制剂工艺不成熟。由于原研药的制剂工艺都是保密的，仿制药只能根据其处方组成和给药途径，自行进行制剂工艺研究和验证”。不同剂型药物使用的崩解剂、黏合剂等的不同会对药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢等产生影响。即使是使用相同的辅料，由于辅料的来源和品质的不同，也会导致 仿制药的剂型和药动学、药效学与原研药存在差异。仿制药和原研药工艺的不一致导致了药物疗效和安全性的差异。第三，质量检验项目过于简单多数仿制药生产企业为了保证药品检验合格，报送的质量标准中包括的项目往往过于简单，不能全面地控制药品质量。第四，参比制剂选用不统一仿制药需要达到与原研药具有相同的生物等效性后才可上市。但是目前，我国许多仿制药研发的过程中存在参比制剂不统一、生物利用度考察不完全等问题，导致仿制药的质量、安全、生物等效性受到质疑。

　　最后，仿制药面临哪些风险呢？

　　第一，仿制药企业在药品生产过程中面临专利侵权带来诉讼风险，这就要求仿制药生产企业应具备一定的研发水平和技术能力，同时应具备规避专利风险的能力。国外市场知识产权保护意识强，对药品的生产有严格、规范的要求。国内仿制药生产企业稍有疏忽，就有可能面临原研药厂的侵权诉讼。第二，市场竞争激烈。国外仿制药竞争对手有丰富的专利竞争经验、先进的市场营销手段和强大的经济实力支撑，而国内仿制药生产企业多为低水平、重复性仿制。为了生存，国内仿制药生产企业不得不降低利润，利益受损改变了仿制药生产企业对于生产和研发的资产分配计划，导致用于仿制药技术创新的大量资源受到限制，仿制药生产企业技术创新停滞不前，无法实现仿制药做大做强的发展战略。第三，审评工作效率低我国仿制药上市准入途径狭窄，技术转让、委托加工限制过于严格，导致企业被迫转向仿制药上市申报，造成申请受理量大、批文重复，而审评资源的严重短缺限制了我国仿制药生产企业的可持续发展。第四，仿制药生产仅为低水平重复我国仿制药生产企业管理相对滞后，技术兼经营型人才匮乏，大部分仿制药生产企业仍沿用原有传统制药企业的管理模式，与国外先进企业相比差距较大。我国仿制药生产企业由于自身研发能力弱，仿制创新的成分很少，未对原研药的原料药和制剂剂型进行充分分析，导致仿制药只是简单的重复模仿，缺乏核心科技支撑。

　　所以，仿制药是天使还是魔鬼呢？我认为答案在我们手中。相比于原发药，仿制药的质量和合法性存在风险。但是如果政府对仿制药审查严格，支持保护仿制药的发展，同时企业在模仿的基础上追求创新，提高竞争优势，仿制药是可以成为天使的，前景更是是光明的。

　　作者简介：贾淑娴 女 山东大学口腔医学院；吴一波 男 中国科普作家协会会员、北京大学药学院药事管理与临床药学系

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